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第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理

第六節(jié) 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

2023 年增：一、部分含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)管理

（一）嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量……不得委托生產(chǎn)）

第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理

第七節(jié) 興奮劑的管理

2023 年增:根據(jù) 2011 年 1 月 8 日……第一次修訂

2023 年增:根據(jù) 2018 年 9 月 18 日……第三次修訂

（二）興奮劑目錄

2022 年：興奮劑目錄……其他品種（β受體阻斷劑、利尿劑等）115 個(gè)。

2023 年：興奮劑目錄……其他品種（β受體阻斷劑、利尿劑等）117 個(gè)。

第八章 藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

第三節(jié) 藥品廣告管理

一、藥品廣告的界定和管理規(guī)定

添加 1.藥品廣告的界定

2022 年：藥品屬于試管人體健康和生命安全的特殊藥品

2023 年：藥品作為應(yīng)用于……首要條件

添加 2.藥品廣告管理的法律規(guī)定

2022 年：和《藥品管理法》……出了具體規(guī)定

2023 年：刪除了這一段，并添加廣告不得含有虛假……不得有涉及藥品的宣傳

添加 3.互聯(lián)網(wǎng)廣告管理的規(guī)定 由于互聯(lián)網(wǎng)廣告已經(jīng)…..未成年人身心健康的

網(wǎng)絡(luò)游戲廣告

添加 4.藥品廣告的審查規(guī)定

2022 年：管理范圍

2033 年：審查范圍

2022 年：配方食品廣告的審查

2022 年，配方食品廣告

第六節(jié) 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)

添加不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為……合法權(quán)益的行為

一、 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

2022 年：另外，原國(guó)家工商……如《關(guān)于禁止有獎(jiǎng)銷(xiāo)售活動(dòng)中不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

的若干規(guī)定》

2023 年：同時(shí)，與之配套……《規(guī)范促銷(xiāo)行為暫行規(guī)定》

刪除了“同時(shí)，為了切實(shí)發(fā)揮……（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2021]37 號(hào)）”和“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行

為……合法權(quán)益的行為”

第一節(jié)最后新增“對(duì)于特定特定商業(yè)……（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2021]37 號(hào)）”

二、 不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

（一） 混淆行為

增加“對(duì)于混淆行為中出現(xiàn)的……有一定的影響的標(biāo)識(shí)相混淆”

（三）虛假宣傳和虛假交易行為

增加“其中，經(jīng)營(yíng)者在商業(yè)……商業(yè)宣傳行為進(jìn)行認(rèn)定”

（六）詆毀商譽(yù)行為

增加“經(jīng)營(yíng)者……詆毀商譽(yù)行為”

（七）互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

2022 年：①未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意

2023 年：①未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者和用戶同意

第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

第一節(jié) 醫(yī)療器械管理

二、醫(yī)療器械上市與生產(chǎn)管理

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理

新增較多內(nèi)容

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理

新增大篇幅內(nèi)容，還有刪除及變動(dòng)

第二節(jié) 化妝品管理

二、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理方式和批準(zhǔn)文號(hào)管理

新增“企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人）……作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容”兩段

內(nèi)容

第三節(jié) 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理

四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理

新增“特醫(yī)食品標(biāo)簽的主要……特醫(yī)食品標(biāo)志”

第十章 藥品安全法律責(zé)任

第一節(jié) 藥品安全法律責(zé)任界定和分類(lèi)

二、藥品安全法律責(zé)任分類(lèi)

（一）藥品安全法律責(zé)任的類(lèi)型和內(nèi)容

1.刑事責(zé)任

新增“2023 年 1 月 10 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局……加強(qiáng)了信息共享和通報(bào)”

第三節(jié) 違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

一、無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品相關(guān)的法律責(zé)任

2023：刪“（三）未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任”整個(gè)小節(jié)內(nèi)容

三、違反藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)管理要求的法律責(zé)任

（二）未取得批準(zhǔn)證明文生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的法律責(zé)任

2023：新增“1. 未取得批準(zhǔn)證明文生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的行政責(zé)任根據(jù)《藥品管理

法》……十五日以下的拘留”

第七節(jié) 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

2023：新增“根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條規(guī)定……許可變更

而未辦理的”

以上為”2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱-法規(guī)變化七_(dá)考試寶典-醫(yī)學(xué)考培教育“的全部?jī)?nèi)容是由考試寶典官網(wǎng)小編為大家整理的信息，了解更多執(zhí)業(yè)藥師可持續(xù)關(guān)注考試寶典官網(wǎng)！